Question:
有文化能看懂基本医学材料的聋哑人参加临床试验,每次看病也都会有懂手语的家属陪同,在做IC的时候需要IW吗?
Answer:
可以参加,懂手语的家属需要在ICF上签字,表示该家属协助了相关的讨论。每次的随访记录也应该体现该家属在场并协助受试者和医生的沟通。不需要Impartial witness 参与。
根据GCP规定,当受试者或其法定代理人无阅读能力时,需要独立见证人见证知情同意过程。上述情况聋哑人有阅读能力,原则上不需要独立见证人。但是需要考虑到法规同时要求知情同意过程中研究者有责任回答潜在受试者的有关问题,确认受试者在完全理解的情况下做出知情同意的决定。因此,上述情况应考虑研究者和受试者的沟通方式,如在懂手语家属的协助翻译下,或是请了手语翻译,或是通过书面沟通解答了受试者的问题,知情同意过程的记录应对此进行描述,包括谁作为手语翻译(可请翻译人在文件上签名确认),并简要记录沟通的内容,若是通过书面沟通,可同时将书面记录保留,作为知情同意过程记录的支持性文件。当然,若伦理委员会提出需要独立见证人见证知情同意过程,应遵循伦理委员会的意见。