问答

问与答

Question:

糖尿病患者口服格华止，如果方案入选标准中要求稳定服药3个月，但是受试者是通过小药店或者网络购买的，无法提供医院的处方记录。对此情况，研究者将患者口述的形式记录在原始记录中，是否可以作为足够的证据支持入组？

Answer：

A：不建议入组这样的病人，这类问题建议可以从几个方面考虑：

-是否为对于处方药？如是，需要有处方，或可以在医院（或药房）系统里查到记录；即使是OTC的药，完全没有任何痕迹/记录的描述很难令人信服

-药物的适应症是什么？是否需要定期做试验室检查监测，调整剂量或停药。是否有相应的医嘱和记录

-研究者是什么情况下记录的患者口述？是否有为了完成入组而（有意或无意地）诱导患者的可能

-法规部门的检察员是否信服这样的记录