不可取，有下列风险：

1)  由于没有纳入医院病历系统，试验结束后这部分记录通常不与医院病历一起存档，病人关于临床试验的病史/病历是缺失的（病历不完整）

2)  有些慢性疾病，科室同时存在2 份病历，即医院常规病历和所谓的科研病历，不仅是重复劳动，而且2 份文件的内容很难做到一致。

3)  其他科室的医生不能参考这段病史，可能影响对病人的诊断和治疗， 如使用方案禁用的药等

4)  没有就如何修改病历记录做事先约定，因此修改存在随意性，如监查后再对病历进行修改并打印签字，造成病历与CRF中的数据不一致

5)     从CFDI核查的经验中也可以看到法规部门对试验记录的要求，溯源都是以HIS 为‘源’的。