问答

问与答

Question:

临床试验结束后，研究中心向委托申办方保存研究者文件夹和相关原始记录（医院住院病历及HIS系统等以外的部分，临床试验相关记录），在法规层面是否可行？

Answer：

上述文件不应交由申办方保存。若研究中心因场地条件等限制无法长期保存文件，申办方可向研究中心推荐第三方报关单位，根据协议，由申办方支付保管经费，但文件的所有权归属研究中心，申办方无权擅自调阅研究中心的文件。