Question:
请问是否有“国际认证的GCP Site”概念?
Answer:
未曾听说类似的概念。目前公认的是人体医学研究保护AAHRPP认证(Association for the Accreditation of Human Research Protection Program,美国人体研究保护项目认证协会),该认证主要是从以下5个方面进行评估(1)人体研究项目执行机构,如医院、药物临床试验机构或者大学等;(2)人体研究项目审查机构,如医院/机构伦理审查委员会(IRB);(3)研究项目负责人,主要是研究者和研究工作人员;(4)研究项目的资助机构,如生物医药企业或临床研究合同组织(Clinical Research Oganization,CR0)等;(5)参与研究项目的受试者或其合法代理人。认证旨在倡导人体医学研究遵循保护受试者及其相关人员的基本伦理道德原则,以实现规范化,高质量的医学研究工作。