问答

问与答

Question:

请教两个有关受试者个人信息和隐私保护的问题：1，中国是否有明确的法规规定哪些信息属于受试者个人识别信息和隐私，如姓名、性别、出生年月、个别疾病情况？2，在SAE汇报过程中，申办方可能会收到带有受试者个人信息的文件，比如住院病历、实验室检查报告单等。在报告申办方之前是否需要先处理个人信息？

Answer：

1. 目前中国没有相关明确法规，可以参考美国关于生物样本隐私保护的List of 18 PHI Identifiers. http://www.hipaa.com/hipaa-protected-health-information-what-does-phi-include/

2，临床试验中的SAE报告中，不能出现能识别受试者个人的信息，比如姓名、身份证号码、医保卡号等，处理方式与CRF类似。