（回复第一个问题）：目前中国没有专门针对中心实验室的技术指导原则，多参照美国CAP的相关文件。中心实验室检测项目繁多，每个项目对应的接受标准也各不相同，应结合具体检测分析。质控在控表明新仪器相对误差在可接受范围内，但与原系统存在5～10%的系统误差，即绝对偏差。若这种情况在同一个项目内产生，是要尽量避免因为系统误差对疗效统计学指标造成的影响。若所有备份样本仍旧在稳定期内，可以进行复测，减少系统偏差，但应注意：1.首次分析原始数据和报告应与项目文件同等对待，并在报告中有汇报；2.所有复测操作及结果汇报方式应提前书面定义，避免存在后期主观操作偏差和选值汇报情况；3.由于样本复测；可能会出现复测值与初测值偏差大于系统误差，即10%的情况，需特别注意，将来核查可能会被质疑。

（回复第二个问题）：GCP法规本身不对实验室技术要求有详细规定。相关实验室复测均参照相关领域的技术指导原则。以PkPD样本生物分析实验室举例，目前业界均参照美国和EMA的相关技术指导原则中有关复测的规定，制定实验室自己的SOP，并在具体项目的生物样本分析方案中明确规定任何复测情况。虽然GCP没有明确规定，但临床项目核查中，实验室样本复测仍是核查的重点。实验室不仅需要从技术上判定复测的操作和判断，更要从规范性上规避主观判断、篡改数据的风险。