从定义上看，稽查只是一项系统，独立的对试验相关活动的检查 （具体定义如下）。尽管没有明确只有申办方可以发起稽查，但定义中提到要判断对申办方的SOPs的依从性，因此在ICH GCP中提到的稽查实际上就是指申办者的责任。 在2003版中国 GCP第十一章第六十三条规定：“药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查......”的提法是不准确的。正在修改中的中国GCP与ICH GCP的相似度极高，应该没有这个描述了。药监部门的检查通常称为检查或核查 （inspection）, 与稽查的内容方法大致相同，但目的和时间等不同。 现在临床试验中心/机构也有质量管理体系，他们的稽查应该是针对医院/中心层面的系统，而不应该是针对具体的临床试验项目，因为这是申办者的职责。机构应该而且有条件从源头把好质量关，即搭建临床试验的平台（ＨＩＳ系统的验证），研究者的培训，药物和档案的管理等。如果确实对某临床试验项目有担心，可以对项目进行抽查，但不应该当作常规。机构请第三方进行项目的稽查是不可取的。 Audit definition: A systematic and independent examination of trial related activities and documents to determine whether the evaluated trial related activities  were  conducted,  and  the  data  were  recorded, analyzed and accurately reported according to the protocol, sponsor's standard operating procedures (SOPs), Good Clinical Practice (GCP), and the applicable regulatory requirement(s). ICH GCP 2.3 Systems with procedures that assure the quality of every aspect of the trial should be implemented. ICH GCP 5.1.1 The sponsor  is  responsible  for implementing and maintaining quality assurance and quality control systems with written SOPs to ensure that trials are conducted and data are generated, documented (recorded), and reported in compliance with the protocol, GCP, and the applicable regulatory requirement(s).