问答

问与答

Question:

CFDI 于 2025 年 9 月 5 日发布了《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南》，第三部分“组织机构和人员”对疫苗临床样品免疫原性检测提出了如下要求：“从事疫苗临床样品免疫原性检测的实验室，应当具有至少 3 年疫苗临床样品免疫原性检测经验”。是否意味着新成立尚无项目经验的实验室，无法开展疫苗临床样品免疫原性检测工作？

Answer：

《指南》的适用范围为“…承担以注册为目的… 生物样品分析检测工作的实验室”，可以将此要求解读为，若实验室开展以注册为目的的疫苗样品免疫原性检测，则应具有至少3年经验。在实践中，实验室可以积累其它非注册为目的的疫苗免疫原性检测经验。