根据FDA 2025 12月发布的《生物研究监测检查（BIMO, Bioresearch Monitoring）流程与实践指南》，FDA 检查对象包括：所有参与或支持受FDA监管的研究并产生或者持有与申报相关数据的实体，包括申办方、CRO、临床研究机构及各类实验室（包括临床前GLP实验室，生物分析实验室、中心实验室等）等；

在检查范围和关注重点方面，检查既可以出于支持具体申报或研究而开展，也可以针对某一问题进行定向检查，同时在需要时可扩展为对被检查方整体运营活动和QMS的全面检查，检查内容涵盖研究实施、结果分析以及相关记录和电子信息系统，以评估试验参与者安全/试验动物的福利和数据质量和完整性；

FDA 检查在实施方式上可以采取预先通知（Preannounced）或不预先通知（Unannounced）的形式，具体取决于检查类型及是否可能因提前通知而影响检查效果。

而触发FDA检查一般包括以下3个场景：

• 申请驱动型检查：与 NDA/BLA 等特定申报资料或上市申请直接相关，用于核查递交数据的真实性和可靠性

• 周期性检查：针对持续开展活动的机构实施的常规检查；

• 有因检查（for-cause）：针对投诉或法定递交资料/报告（例如来自申办方或 IRB）中反映的潜在不合规或安全问题开展的检查。

参考文件：

FDA 2025 12月，《生物研究监测检查（BIMO, Bioresearch Monitoring）流程与实践指南》链接：Guidance for Industry- Processes and Practices Applicable to Bioresearch Monitoring Inspections