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MHRA 2012年出版的 [Good Clinical Practice Guide] 14.5 部分专门提到对市售电子系统的验证，建议参考。里边提到成熟的市售系统 （如MS excel, SPSS, Oracle, SAS）在上市前都经过开发商的验证，当然系统如果出现与其他软件不匹配时有可能不稳定，但总的来说风险比较小。如果有疑问就需要做IQ，OQ， PQ (installation, operation and performance qualifications)。 如果市售系统加入了临床试验的特殊功能 （trial- specific builds/applications/programming）这些功能也要经过验证，来证明系统满足需要 （fit for purpose）。 对于IWRS，EMA 在2013 年出台了reflection paper, 2.2.1 部分是关于系统验证的，建议参考。