问答

问与答

Question:

项目进行过程中，为使部分潜在参与者（在签署知情同意书前）符合某临床试验的既往用药或者治疗史，有意调整潜在受试者用药，并在原始记录中对部分药物描述疗效不佳或受试者不耐受，这种情况是否可以接受，如何考虑？

Answer：

首先，这个问题需要医学专家进行专业的评估，不应当由 QA判断。从GCP角度建议从研究者了解其改变既有疗法的原因，以及是否有任何明确的改变既往用药或者治疗史意图，以便受试者参与研究。某些方案中会有明确规定“不得为了使受试者参与研究而修改有效的既有疗法”，可以从此方向调查依从性。最终判断还是应当医学专家评估较适合。

此外，也可建议从评估受试者符合研究资格的角度来评估，在入组前，是否有无法耐受或确实无效的充分证明。最终在迎检过程中，如果背离GCP、医学照料原则以及记录真实准确性的行为，都将被质疑，即医生的行为是否经得住专业审视。