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问与答
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Question:

电子系统的委托,比如所使用的argus系统,需要每年或定期做供应商审计吗?


Answer:

 药物警戒电子系统(如使用的Argus系统)通常需要定期进行供应商审计,具体审计频率可根据当地监管要求、供应商资质情况和电子系统关键风险而进行设定。

          根据中国《药物警戒质量管理规范》(GVP)第十八条 持有人应当定期对受托方进行审计。系统供应商需要符合第三十条对信息化系统开展药物警戒活动的要求。持有人作为责任主体需要对其进行资质评估和现场审计定期审计。此外,EU GVP Module IV,要求了持有人对药物警戒体系审计,包括由关联组织或第三方(如供应商)执行的活动。 审计须验证系统是否符合EU No 520/2012关于E2B报告、审计追踪留存(至少10年)及PSMF数据同步的要求。FDA 21 CFR Part 11要求验证电子系统的数据完整性控制功能,审计需覆盖权限管理、电子签名及变更控制。对审计频率无固定年限要求,,内容包括供应商合规历史、系统变更频率(如季度更新需增加审计点)、用户投诉及数据偏差率等。

          建议在供应商质量协议中规定审计频率触发条件(如系统升级、安全事件)及数据接口开放义务等企业关注内容。若多家药企共用同一供应商(如Argus),可采用"联合审计"模式分摊审计成本。保存审计报告、CAPA记录以及有效性验证记录和报告,建议使用数字化平台实现自动化追踪。

      参考法规:

《药物警戒质量管理规范》

EU No 520/2012

EU GVP Module IV

FDA 21 CFR Part 11