对于研发期间风险管理计划，在国家药监局药品审评中心发布的2020年7月21日发布的《M4 模块一行政文件和药品信息》中1.8部分，已包含了对风险管理的相关要求。

      从目前正在征求意见的《创新药临床试验申请评估要点》可以预见：做好研发期间风险管理是申请人对临床试验管理能力的体现，对创新药临床试验申请非常重要。 在《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》指南正式发布后可参考该指南对研发期间风险管理计划的撰写和相应技术要求。

          药品上市许可持有人必须制定上市后药品风险管理计划。

          根据《中华人民共和国药品管理法》第七十七条药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。《药品生产监督管理办法》第四十条药品上市许可持有人应当持续开展药品风险获益评估和控制，制定上市后药品风险管理计划，主动开展上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

          若产品获批后重要潜在风险转化为已知风险，需要更新相应的药物警戒计划。根据《药物警戒质量管理规范》第九十七条 持有人应当根据风险评估结果，对发现存在重要风险的已上市药品，制定并实施药物警戒计划，并根据风险认知的变化及时更新。当产品获批后重要潜在风险转化为已知风险，需要更新相应的药物警戒计划。