《药品管理法》（China DAL, 2019年）第77条规定，药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划。从原则来说所有药品都需要一个风险管理体系，以识别和评估药品的安全性特征，并对已识别风险和潜在风险采取适当的风险管理措施；在制定风险管理措施时，持有人可综合考虑药品的风险特征、可替代性、社会经济因素等，以保障患者用药安全。

药物警戒计划作为药品上市后风险管理计划的一部分，是描述上市后药品安全性特征以及如何管理药品安全风险的书面文件，可以参照相应规定制定计划。对于仿制药，预期其安全性与参比制剂或其他同类仿制药相似，风险管理的重点是关注是否完全继承参比制剂风险，以及是否存在与参比制剂差异引起的新增风险，因此需要结合自家产品特性制定并维护产品专属的风险管理计划。