Answer： 关于知情同意过程的记录要求，在美国FDA 2008年12月8日发布的Compliance Program Guidance Manual Chapter 48 – Bioresearch Monitoring（http://www.fda.gov/iceci/enforcementactions/bioresearchmonitoring/ucm133569.htm）中有明确规定。依据此规定，要求研究者在原始记录中描述获得知情同意的过程。我国食药监总局2015年11月10日发布的《药物临床试验数据现场核查要点》中关于知情同意的要求是“知情同意书签署的内容完整﹑规范（含研究者电话号码，签署日期等）”以及“知情同意书按规定有受试者本人或其法定代理人签署”，并未明确要求在原始记录中对知情同意过程的记录。