问答

问与答

Question: 伦理提交的某个材料，如果后来印刷使用时调整了页脚上的页码和版本日期的位置，如伦理递交的时候是左边页码右边版本日期，印刷时换成左边版本日期右边页码，主题内容没有变动，但伦理委员会保存的这个材料和 site file保存的就不一样了。这样的问题如何界定？有何影响？如何处理？

Answer：一致性强调的是内容的一致，印刷排版的差别对此并没有影响。如果该文件是根据GCP要求，必须获得伦理审查批准的文件，如方案或知情同意书，那为了避免因为形式上存在的差异而引起的误解，可通过书面形式向伦理委员会提交说明，同时附上目前使用的文件版本供伦理委员会备案。