Answer： 利用人的血标本研发或验证某些医学检测方法，例如体外诊断试剂的临床试验，属于以人为对象的研究。我国 GCP规定所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》。2013年版的《赫尔辛基宣言》第32条提出“对于使用可识别身份的人体组织材料或数据的医学研究，通常情况下，医生必须寻求受试者对采集、分析、存放和/或再次使用人体组织材料或数据的同意意见。”基于此项伦理原则，这种情况应获得供血者的知情同意。 实验室利用检测剩余的标本进行实验室内部指控或校准等操作，不属于医学研究范畴，则不受该伦理原则制约。