Answer： 《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》（国食药监注[2011]483号）第二章职责要求第四条“申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。”第五章“质量保证”第二十一条对于全过程监查做了进一步解释，即“申办者应按监查计划定期对试验项目进行核查，保证数据完整、准确、真实、可靠。核查的频率和性质应根据试验的实际情况而定。”但对于是否每一个项目都必须进行稽查，并没有相关明确的要求。 我国《药物临床实验质量管理规范》中强调的是申办方应建立质量控制和质量保证系统，承担监查和稽查的职责。基于此，第四条是否可以理解为对申办方职责的要求，而并非针对具体的试验项目，建议向药监管理部门求证。 至于申办方如何制定稽查计划，决定对哪些在研产品的试验项目，以及该试验项目的哪些研究中心应该进行稽查，目前倡导的理念是“基于风险的质量管理”（risk-based quality management approach）。这个理念在EMA 2013年公布的《Reflection Paper on Risk Based Quality Management in Clinical Trial》中有明确的阐述。