问答

问与答

Question:

如果PV部分活动委托给有资质的供应商，那委托活动的质量控制指标如何制定？是以供应商内部的控制指标为准？还是委托方也要拟定控制指标，供应商以委托方的控制指标为准？

Answer：

在计划和确定委托活动范围时，应结合法规要求和委托方的质量目标来设定具体的、可衡量的质量控制指标。委托方可与受托方共同制定质量控制指标，并达成一致，将此指标列明在合同、规程文件和PSMF中。在受托方执行委托服务过程中，委托方需持续监督指标的达成度，评估其合理性并适时更新。

参考：

1.药物警戒质量管理规范第九条和第一百零六条（国家药品监督管理局2021年第65号）