问答

问与答

Question:

II期注册临床研究，研究药物在研究中心回收后，被调集到GMP工厂，做分析方法开发和质量研究。请问这种操作可以接受吗？

Answer：

2022年1月发布的《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录》（征求意见稿）第十三章收回与销毁第四十九条应当尽可能避免临床试验用药品收回后再次用于临床试验。如必需时，申请人应当对收回的临床试验用药品的质量进行评估，按照相应的操作规程处置，评估后方可使用。如果临床研究用药从研究中心回收后派做其他用处，这需要在“药物管理计划”或相等文件中提前规定好，并且有公司相应的SOP做为支持。因为考虑到药物转运过程中的温度控制以及再污染的风险，常规会建议药物回收后进行销毁，而不是再分析的操作。建议邀请相关部门共同评估决定。