问答

问与答

Question:

持有人转让药品后，原持有人还需要继续保存记录和数据吗？如果需要，保存的时限是多少年？

Answer：

根据中国《药物警戒质量管理规范》第一百一十五条规定，持有人转让药品上市许可的，应当同时移交药物警戒的所有相关记录和数据，确保移交过程中记录和数据不被遗失。原持有人是否保存、保存多久未作要求。因此，针对该种情况，建议持有人明确流程是否要保存和保存多久，或双方签署协议达成一致，以便后续有据可循。

原则上来说，持有人是建立和维护药物警戒体系的主体，如果药品上市许可被转让，原持有人则不需要继续承担该义务和职责，除非双方另有明确约定。