问答

问与答

Question:

如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

Answer：

中国《药物警戒质量管理规范》第一百零四条规定，“持有人应当创建并维护药物警戒体系主文件，用以描述药物警戒体系及活动情况”。根据欧盟GVP 模块II，II.B.3，“如果多个持有人共享一个药物警戒体系，每个持有人应创建药物警戒体系主文件，以描述适用于其产品的药物警戒体系”。实际操作中，通常集团会创建一个核心药物警戒体系主文件，分公司会基于核心主文件来补充分公司的相关情况。