问答

问与答

Question:

某临床研究中心筛选过多的受试者，导致后面筛选的受试者虽然已经满足入排标准，但是却被当成筛选失败受试者来对待。这种管理方式有什么伦理问题吗？

Answer：

根据2020年10月26日卫健委医学伦理专家委员会办公室和中国医院协会联合发布的《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》伦理审查内容第六点为”受试者入选和排除的指南是否合适和公平”。如果因筛选过多受试者导致后续合格受试者不能参加试验，在某种程度上是影响了受试者应有的“公平”权益。对于预期会出现筛选成功而不能入组的情况，例如竞争入组的临床试验，应事先在知情同意上充分告知。