问答

问与答

Question:

“第二十条研究者应当遵守试验方案。

（三）研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释

（四）为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者修改或者偏离试验方案，应当及时向伦理委员会、申办者报告，并说明理由，必要时报告药品监督管理部门”

对于以上要求，

1.是否是所有PD都要由研究者进行记录吗？所有PD都要解释？在何处记录并解释呢？例如病历记录？实操中难点有哪些？

2.为消除受试者紧急危害的PD必要时须报告给监管部门，“必要时”如何界定？（GCP 2020年第57号，第二十条）

Answer：

1.是的，PD作为对原定研究计划的偏倚需要记录并解释，可以由研究者或其授权的人员记录，实际操作中可以记录在源文件/方案违背记录表中，建议与医疗操作相关的重大方案违背可在医疗病历中记录解释，同时应遵守伦理委员会关于重大/其他方案违背的递交要求。

2.“必要时“并没有在GCP中界定，可以参考的规则有：临床试验机构SOP，药品注册管理办法第三十条：”药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应，或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验。药品监督管理部门依职责可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验“。