如何界定儿童签署知情同意书的能力，可参考民法典第十九条，八周岁以上的未成年人可以由本人签署书面赞同书（Written Assent Form）。

另外，可以在方案或项目层面设立相关儿童知情同意的指南来指引同一方案内部的标准操作并获得伦理批准更多考虑原则可参考以下文件：

ICH E11(R1): Addendum: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population

链接：http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=5b36d6fd50f251fc&type2=1

NMPA《儿科人群药物临床试验技术指导原则》（2016年第48号）

链接：https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20160307164401912.html