问答

问与答

Question:

如果核对研究中心试验药品数量，发现与申办者提供的数量不一致，是否算作regulatory/GCP noncompliance?（GCP 2020年第57号，第四章 第二十一条 （二））

Answer：

是。在实际情况下如有发生不一致时我们还应了解具体情况，包括不一致的原因（比如是否系统性错误），产生的影响（包括方案偏离，患者安全和数据可靠性等）和采取相应的纠正和预防措施等。