根据ICH GCP 8.1：When a copy is used to replace an original document (e.g., source documents, CRF), the copy should fulfill the requirements for certified copies.比如源文件无法按保存期限保存（热敏纸上的心电图，PACS系统中的影像等），或者源文件不能满足对源数据ALCOA-CCE的要求，则需要生成核证副本。如果源文件可及，则修改应在源文件上进行，如果源文件不可及或因医院要求不能修改，可以在核证副本上修改，但建议研究者在源数据位置确认表中明确表明该类源数据修改的位置。同时，根据GCP的要求，源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由。