问答

问与答

Question:

“定期测试或检查恢复读取能力”这个时限有什么要求？是否需要保留检查记录？（GCP 2020年第57号，第七十九条）

Answer：

源数据持久性的原则要求，应根据保存的介质和保存期限来决定时限的要求，建议在制定规则时考虑定期的和特定时刻的测试/检查，特定时刻是指发生重要变化的时刻，比如系统升级、系统退役、更换读取存储介质的设备等。建议保留检查记录。