问答

问与答

Question:

“在研究者手册更新之前，应当先告知研究者，必要时与伦理委员会、药品监督管理部门沟通”。为何强调在更新之前先告知研究者？如何执行告知？（GCP 2020年第57号，第七十五条）

Answer：

GCP第四十七条 “申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估。申办者应当将临床试验中发现的可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题，及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门”。GCP第四十八条 “申办者应当按照要求和时限报告药物不良反应（SUSAR DSUR）”。上述信息都可能被记录在研究者手册中，而研究者手册是定期更新的，所以在更新前需要与研究者/伦理委员会/药品监督管理部门沟通。