问答

问与答

Question:

如何看待药品监督管理部门可以根据工作需要，要求申办者提供稽查报告？（GCP 2020年第57号，第五十二条（五））

Answer：

与ICH GCP相比, 中国GCP（2020）没有规定在何种情况下药品监管部门可以要求提供稽查报告，但根据既往接受检查的经验，建议了解被要求提供稽查报告的原因，一般均能参照ICH GCP 5.19.3 (d) 的原则。