问答

问与答

Question:

监查计划中怎么体现保护受试者的权益？（GCP 2020年第57号，第四十九条（四））

Answer：

伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施，此外方案的试验流程确保了对受试者权益和安全的保护，比如入选排除标准、剂量的调整等，所以监查计划中需要体现对有关试验流程的监查职责、监查活动和要求。