问答

问与答

Question:

新的GCP中对申办方质量管理要求基于风险，监查、稽查也要求基于风险考虑来开展，希望老师们可以谈谈对于风险管理在以后的质量管理体系中地位、要求，以及如何更好的执行。（GCP 2020年第57号，第四十九条申办者监查及第三十一条申办者基于风险进行质量管理 (四））

Answer：

风险管理是TransCelerate cQMS概念性框架中七大要素之一。有效的实施可以推动质量管理模式从被动管理转变为主动管理。对其要求和实施请参见TransCelerate cQMS概念性框架中相应章节的讲述，并关注它与问题管理、知识管理和基础要素的互动和关联。