问答

问与答

Question:

样本检测实验室，应当符合相关规定并具备相应资质。具体是指什么资质？ISO9001、CNSA-CL02、CAP？（GCP 2020年第57号，第三十七条（二））

Answer：

应符合《医疗机构临床实验室管理办法》要求，参加临床检验室间质量评价。

中心实验室的有关检验项目应通过国家级室间质评或其他方法验证其检测结果可靠性。参见《药品注册核查要点与判定原则（药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验）（征求意见稿）》。