问答

问与答

Question:

申办者暂停或者提前终止临床试验，或者可能影响受试者安全/临床试验实施或改变伦理同意意见的问题，无需告知伦理？报告药品监督管理部门有途径吗？（GCP 2020年第57号，第三十六条（九））

Answer：

关于伦理委员会的沟通，参见研究者章节，即新版中国GCP 第二十七明确提出的“提前终止或者暂停临床试验时，研究者应立即通知…"；报告药品监督管理部门，具体可参见《药品注册管理办法》第三十条。