问答

问与答

Question:

电子化数据转换的具体规定，电子化数据中，转录过的数据，原数据的定义到底是什么？例如，呼叫中心首先记录的纸质数据，通话结束后随即转为电子数据，那么纸质数据算什么？如何保存两份数据？（GCP 2020年第57号，第三十六条（五））

Answer：

原数据(raw data)是指电子数据在系统转换，或者转换格式，转换前的数据即为原数据(raw data)。可以参考： MHRA GXP Data Integrity Guidance and Definitions; 21 CFR Part 11；EudraLex Volume 4 Annex 11。

原数据(raw data)和源数据(source data)是不同的。问题中的呼叫中心首先记录的纸质数据为源数据(source data)，一般来讲，其与转录后的电子数据均需要保存。