问答

问与答

Question:

如何确保本地实验室检测的全过程符合质量管理SOP要求？是否要收集医院实验室SOP？（GCP 2020年第57号，第三十二条）

Answer：

关于实验室这部分前面已有阐述，解答这个问题，有几个方面可以考虑，一个是从实验室筛选的角度，建议参考新版中国 GCP 第三十七条；另外是试验开展过程中的持续监查，建议参考新版中国 GCP 第五十条（三）（六）；还有可通过基于风险的稽查、问题管理等。关于实验室相关文件的收集，建议参考《药物临床试验必备文件保存指导原则》中的相关条款。