问答

问与答

Question:

相关文件保持前后一致，但如SOP更新所带来的表格更新，一般不愿意更换版本，因为操作上有一定的难度？但好像又不符合SOP要求？如何权衡？（GCP 2020年第57号，第三十条）

Answer：

文件需要前后文一致，有版本号以及版本日期，以便追溯不同版本。

文件更新会更新版本号和版本日期，建议1）如果表格为SOP的一部分，建议在主文件中参考SOP，不重复该表格； 2）如果表格必须要列明，可以在主文件之外单独提供。