问答

问与答

Question:

将来国家对申办者GCP质量管理体系监管趋势，并请分析注册前核查申办者可能性；未来国家局是否会有可能对申办者或CRO进行临床试验的现场核查呢？（GCP 2020年第57号，第三十条）

Answer：

请参见新版中国 GCP 11条，（十八）检查，指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。