问答

问与答

Question:

如果申办者采用临床试验全外包的方式，这条款(30)该如何理解？（GCP 2020年第57号，第三十条）

Answer：

如果是全部外包，依据新版中国GCP 第三十三条，“申办者仍然是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人，应当监督合同研究组织承担的各项工作” 。从质量管理体系角度，申办者应明确各方职责，配备合格人员，建立适当流程，开展基于风险的质量管理，问题管理等，确保申办者对临床试验的监督。