问答

问与答

Question:

DSUR可能含有破盲信息，不可以直接递交给研究者，对于这条要求，请问各位的建议。我个人建议递摘要给研究者，以满足不破盲的条件下递全文给伦理（GCP 2020年第57号，第四十八条（二））

Answer：

递交给研究者的文件，SUSAR、DSUR和 PSUR ，必须保证不含有揭盲的信息，以保证试验的盲态。递交给伦理一般为盲的。

具体参见ICH E2F。