问答

问与答

收藏

Question:

申办者提供药物研发期间的安全性更新报告，中国无具体要求，是否可参照ICH标准提供？（GCP 2020年第57号，第四十八条（一））

Answer：

根据“总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告”的规定，食品药品监管总局适用M4, E2A, E2D, M1, E2B的要求。

也可参见《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》。