问答

问与答

Question:

关于安全性更新报告，这个报告是否会成为一个常规核查的文件，是否会成为必备文件进行管理？（GCP 2020年第57号，第四十八条（一））

Answer：

由于是中国GCP的明确要求，将来会成为检查的内容之一。此要求已写入药品注册核查要点与判定原则药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验征求意见稿”，同时安全性资料包括SUSAR已经列入药物临床试验必备文件保存指导原则中。