问答

问与答

Question:

按照GCP，申办者将SUSAR报告所有有参加试验的研究者和机构的时限也是按照ICH E2规定的向药监部门报告的时限一样吗，即7/15天？（GCP 2020年第57号，第四十八条（一））

Answer：

《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》规范要求中规定的7/15天是报告CDE的时限。中国GCP要求申办者将SUSAR快速报告给研究者和机构、伦理委员会，报告时限没有具体规定，需要和研究者和机构协商明确。