问答

问与答

Question:

严重不良事件申办方还需要向所有临床机构报告吗？同时是否写入安全性报告中就可以了，无需报告所有研究机构及药监部门（GCP 2020年第57号，第四十八条（一））

Answer：

中国GCP(2020)不再要求申办者报告SAE给研究者/机构，但申办者收到安全性信息，应当分析评估，并把安全性信息在合理的时间内给到研究者、机构、药品监督管理部门。