问答

问与答

Question:

报告给CDE的SUSAR需要揭盲，揭盲如何协调，沟通，执行（GCP 2020年第57号，第四十八条（一））

Answer：

报告给CDE的SUSAR揭盲流程应该符合E2A、公司SOP以及试验揭盲的要求。

参见 E2A D. Managing Blinded Therapy Cases以及药品审评中心《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答 version 1.0》Q1。