问答

问与答

Question:

是否研究者和申办方需要分别递交SUSAR到伦理委员会？是否申办方需要分别递交SUSAR给研究者和临床试验机构？快速报告的时限是多少？参考《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》？（GCP 2020年第57号，第二十六条）

Answer：

SUSAR报告原则上由研究者递交伦理：

1. 试验开始前和医院明确安全性报告的递交要求（是否给机构）

2. 伦理递交安全性报告是申办者直接给还是通过研究者；

3. 频率是什么。

SUSAR由申办者报告CDE的时限，可参考《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》。