问答

问与答

Question:

新版GCP规定“研究者、申办者或者药品监督管理部门可以要求伦理委员会提供其标准操作规程和伦理审查委员名单”。如何理解？

Answer：

提供伦理审查委员名单，是已存在多年的实践做法。而要求伦理委员会提供SOP，通常有其特定目的，例如了解具体执行流程和要求或确认其运行遵循相关法规要求。常规稽查不涉及伦理委员会工作。若项目需稽查伦理审查活动，需明确目的，提前与相关人员沟通。