问答

问与答

Question:

新版GCP实施后，伦理委员会的组成，应当遵循哪个法规要求？

Answer：

新版GCP第十三条要求，“伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求”。现行法规为2016年卫计委颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》。药监局2010年颁布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》可供参照执行，而《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》属行业共识，可供参考。