问答

问与答

Question:

新版GCP的伦理审查文件里提到的“包含受试者补偿信息的文件”，一般会有哪些文件？公司内部的赔付流程性文件是否也需要提供？合同也会写明受试者补偿的金额，是否意味着合同也要审，研究过程中发放受试者补偿的记录是否也要审？

Answer：

法规要求应在知情同意书和提供给受试者的其他资料中告知受试者补偿信息，伦理委员会通过审查上述材料，结合当地实际情况评估提供给受试者的补偿金额以及补偿方式是否符合要求。

合同不作为伦理委员会的常规审查文件。伦理委员会常规不审查具体执行的记录文件。但伦理委员会为了履行期职责，可要求研究者/申办者提供其所需要的其他文件。